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Sanitätsfachhandel

Neues Verpackungsgesetz ab 01. Januar 2019

Am 1. Januar 2019 löst das neue Verpackungsgesetz (VerpackG) die derzeitige Verpackungsverordnung (VerpackV) ab. Das neue VerpackG gilt für alle Vertreiber, die Verpackungen erstmals gewerbsmäßig in Deutschland in den Verkehr bringen (die
sogenannten „Hersteller“) – also für nationale Produzenten genauso wie für Importeure, Online-Händler etc.
Damit ergeben sich gerade für Betreiber kleiner Online-Shops wichtige Fragen zu Verkaufs- oder Umverpackungen, Transportverpackungen und Verpackungsmaterialien. Aber auch Begriffe wie die Beteiligungspflicht, Registrierungspflicht und die neugeschaffene „Zentrale Stelle Verpackungsregister“ gilt es zu klären.
Die Zentrale Stelle Verpackungsregister wurde zur Umsetzung des (VerpackG) gegründet. Alle wichtigen Informationen zum VerpackG und den Umfangreichen „How- To Guide“ finden Sie unter:

„How- To Guide“

Fortschreibungen des Hilfsmittelverzeichnisses

Das HHVG hatte den GKV-Spitzenverband verpflichtet, bis 31.12.2018 die 33 Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses fortzuschreiben.
Formal ist der Auftrag auch fristgerecht erfüllt, inhaltlich sehen wir das in vielen Produktgruppen aber als nicht gegeben.
Kaum Berücksichtigung fanden die im SGB V ausdrücklich vorgesehenen „Anforderungen an die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen“.

Eine Übersicht über die erfolgten Fortschreibungen finden Sie unter den nachstehenden Link:

Fortschreibungen

Orientierungshilfe der Aufsichtsbehörden zur Verarbeitung von personenbezogenen Daten für Zwecke der Direktwerbung unter Geltung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)

Die DSK hat eine Orientierungshilfe zur Direktwerbung veröffentlicht, auf die wir Sie gerne hinweisen möchten.
Das Dokument haben wir Ihnen als Anlage beigefügt.

Orientierungshilfe

Keine Hilfsmittel-Datenlieferung an Kassen außerhalb der gesetzlichen Vorgaben

MdB Tino Sorge, Berichterstatter der CDU/CSU-Bundestagsfraktion für Digitalisierung und Gesundheits-wirtschaft, legte ein drei Seiten umfassendes Positionspapier (siehe Anlage) für eine Gesundheitsdatenpolitik vor. Dabei geht es Sorge darum, den Nutzen medizinischer Daten verfügbar zu machen und gleichzeitig die Patientenrechte zu schützen.
Die Politik müsse Handlungssicherheit für alle Akteure schaffen. Wörtlich schreibt Sorge u. a.: „Zugleich müssen die klaren Grenzen für den Datenumgang im Verhältnis zwischen Kassen und … nicht-ärztlichen Leistungserbringer fortbestehen. So dürfen Krankenkassen von … Sanitätshäusern keinesfalls Daten anfordern, die den im SGB V definierten Rahmen überschreiten.“

(Quelle: MTD-Instant 51+52 / 2018)

Gesetzesentwurf fasst Verbandmittelbegriff weiter

Am 14. Dezember debattierte der Bundestag in erster Lesung den Entwurf für das von der Bundesregierung geplante Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung – Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG).
Auf die Tagesordnung kam dabei auch wieder das Thema „Verbandmitteldefinition“, das bereits seit Monaten kontrovers diskutiert wird. Gemäß TSVG-Entwurf, Stand 7. Dezember 2019, schlägt die Bundesregierung nun folgende Änderungen am Wortlaut zur Definition von Verbandmitteln vor:
„Zu Artikel 1 Nummer 12a – neu – (§ 31 Abs. 1a Satz 2 SGB V). In § 31 Abs. 1 a Satz 2 werden die Wörter ,eine Wunde feucht hält‘ durch die Wörter ,weitere Wirkungen hat, die der Wundheilung dienen, beispielsweise eine Wunde feucht hält, reinigt oder geruchsbindend, antimikrobiell oder proteasenmodulierend wirkt‘ ersetzt.“
Zur Begründung:
Durch diese Änderung werde klargestellt, dass der Einordnung eines Produktes als Verbandmittel nicht entgegenstehe, wenn das Verbandmittel weitere ergänzende Wirkungen besitze, die der Wundheilung dienen. Auf welche Weise diese Wirkungen erreicht werden könne (physikalisch, pharmakologisch und so weiter), spiele hierbei keine Rolle. Bei der Abgrenzung der Hauptwirkung zu weiteren ergänzenden Wirkungen seien die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes zu beachten. Nicht zuletzt hofft die Bundesregierung, durch den nunmehr eingebrachten Gesetzeswortlaut „mehr Rechtssicherheit für alle Beteiligten zu erlangen“. Kurzlink zum TSVG-Entwurf:

(Quelle: MTD-Instant 51+52 / 2018)

TSVG-Entwurf

Bis zu 600.000 Krankenhausinfektionen

In Deutschland kommt es nach Hochrechnungen des Nationalen Referenzzentrums (NRZ) jedes Jahr zu 400.000 bis 600.000 Krankenhausinfektionen. Die Zahl der durch die sogenannten nosokomialen Infektionen verursachten Todesfälle liegt bei 6.000 bis 15.000 pro Jahr. Das geht aus der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage hervor.
Die häufigsten nosokomialen Infektionen betreffen den Angaben zufolge untere Atemwegsinfektionen (24 Prozent), postoperative Wundinfektionen (22,4 Prozent) und Harnwegsinfektionen (21,6 Prozent). Bei der Bewertung der Todesfälle sei zu berücksichtigen, dass viele Betroffene an schweren Grunderkrankungen litten, die auch ohne Krankenhausinfektion häufig zum Tod führten.
Nosokomiale Infektionen seien ein ernstzunehmendes Problem, das durch die demografische Entwicklung, eine Zunahme an komplizierten medizinischen Eingriffen und den Anstieg an resistenten Erregern verstärkt werde.

Korruption im Gesundheitswesen

Der Bundesregierung liegen keine Erkenntnisse über Ermittlungsverfahren und Strafverfahren gegen Angehörige eines Heilberufes wegen Bestechlichkeit oder Bestechung im Gesundheitswesen vor und nach Inkrafttreten des Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen vor. Das schreibt das Bundesjustizministerium namens der Bundesregierung in der Antwort auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen. In der aktuellsten vom Statistischen Bundesamt herausgegebenen Strafverfolgungsstatistik seien die neuen Straftatbestände noch nicht ausgewiesen. Die Statistik der Staatsanwaltschaften enthalte keine nach den einzelnen Straftatbeständen differenzierte Darstellung.


Wie es weiter heißt, hat die Bundesregierung keine Anhaltspunkte dafür, dass die gezielt zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen geschaffenen Straftatbestände nicht ausreichend sind, um erfolgreich gegen strafwürdiges Verhalten in diesem Bereich vorzugehen. Der von den forschenden Pharmaunternehmen gegründete Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA) sei grundsätzlich zur Förderung der Transparenz geeignet. Neben den Regelungen der freiwilligen Selbstkontrolle der Industrie bestünden im Arzneimittelgesetz, Heilmittelwerbegesetz und Strafgesetzbuch verschiedene gesetzliche Regelungen, die der Transparenz, der Vermeidung von Interessenkonflikten und der Korruptionsbekämpfung dienen.
Die Fraktion wollte mit der Kleinen Anfrage Aufschluss über die Wirksamkeit des Anfang Juni 2016 in Kraft getretenen Gesetzes erhalten. Nach Auffassung der Fraktion hat es die Bundesregierung versäumt, außerhalb des Strafrechts durch mehr Transparenz von wirtschaftlichen Verflechtungen wirksame Instrumente zu schaffen, um Korruption zu verhindern.

Sicherheit von Medizinprodukten

Mit der Sicherheit von Medizinprodukten hat sich in einem Expertengespräch der Gesundheitsausschuss des Bundestages befasst. Die Fachleute stellten sich am Mittwoch den Fragen der Abgeordneten und schilderten aus ihrer Sicht die aktuelle Lage. Anlass war unter anderem eine kritische Dokumentation in der ARD unter dem Titel "The implant files", in der drastische Fälle von minderwertigen Implantaten und die Folgen für die Gesundheit der Patienten dargestellt wurden.

Ein Vertreter des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) sagte im Ausschuss, die gezeigten Fälle lägen schon länger zurück. Sie würden zudem "aufgebauscht und fehlinterpretiert". Dies sei unverantwortlich, weil die Menschen dadurch verunsichert würden. Das regulatorische System für Medizinprodukte sei ähnlich aufwendig wie das für Arzneimittel, die Zulassung zudem zeitlich befristet.

Ähnlich äußerte sich ein Sprecher der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Das System sei deutlich besser geworden. Wenn in Einzelfällen minderwertige Implantate auffielen, sei das schlimm. In der Dokumentation sei aber unter anderem behauptet worden, ein Mandarinennetz aus dem Supermarkt habe die Zulassung als medizinisches Beckenbodennetz bekommen. Dies stimme nicht.
Ein Sachverständiger vom GKV-Spitzenverband erklärte dagegen, es seien durchaus noch Verbesserungen denkbar, etwa in der Zusammenarbeit mit Kliniken. Er fügte hinzu, wenn in Deutschland ein Medizinprodukt auf den Markt komme und später in den USA in Studien als schädlich erkannt werde, sei das ein "hochrelevantes Problem".

Ein Vertreter des TÜV verwahrte sich gegen Vorwürfe der mangelnden Unabhängigkeit und Kompetenz bei der Bewertung von Medizinprodukten. Es würden alle gesetzlichen Auflagen eingehalten. Zudem gelte jeweils das Vier-Augen-Prinzip.

Der parlamentarische Gesundheits-Staatssekretär Thomas Gebhart (CDU) verwies auf europaweite Regularien, die zuletzt deutlich verschärft worden seien. 2017 seien EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab 2020 beziehungsweise 2022 Geltung bekämen. In der Folge sei die Zahl der Benannten Stellen von etwa 80 auf derzeit 57 gesunken. Benannte Stellen, darunter der TÜV, sind für die Bewertung und Überwachung der Medizinprodukte zuständig.

Gebhart betonte, die Sicherheit von Medizinprodukten werde sehr ernst genommen. Jeder Problemfall sei tragisch und müsse untersucht werden, denn Medizinprodukte müssten höchsten Ansprüchen genügen. Ein Systemwechsel sei jedoch nicht geplant.

Erweiterter Terminservice der Ärzte

Mit einer Weiterentwicklung der Terminservicestellen sollen Patienten künftig noch schneller an Ärzte vermittelt werden. Das sieht der Entwurf der Bundesregierung für das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) vor, das dem Bundestag jetzt zur Beratung vorliegt und voraussichtlich im Frühjahr 2019 in Kraft treten soll. Das Gesetz ist im Bundesrat nicht zustimmungspflichtig.
Dem Entwurf zufolge wird der Terminservice zu einem Service für die ambulante Versorgung und Notfälle ausgebaut. Auch Haus- und Kinderärzte sollen vermittelt werden. Die Terminservicestelle soll über eine bundesweit einheitliche Notdienstnummer sowie über das Internet ständig erreichbar sein. Das Mindestsprechstundenangebot der Ärzte wird auf mindestens 25 Stunden pro Woche ausgedehnt.

Bestimmte Facharztgruppen wie Augenärzte, Frauenärzte oder HNO-Ärzte, die zur Grundversorgung gezählt werden, müssen mindestens fünf Stunden pro Woche als offene Sprechstunden anbieten, ohne vorherige Terminvereinbarung. Die Ärzte sollen die zusätzlichen Aufwendungen vergütet bekommen. Für die erfolgreiche Vermittlung eines dringenden Facharzttermins durch einen Hausarzt ist ein Zuschlag von mindestens fünf Euro vorgesehen.
Zuschläge sollen auch gezahlt werden für die Betreuung von Patienten, die von der Terminservicestelle vermittelt werden, für neue Patienten in der Praxis, für Leistungen, die in den offenen Sprechstundenzeiten erbracht werden und für Leistungen nach einer Terminvermittlung durch einen Hausarzt.
Landärzte sollen einen Zuschlag erhalten. Die Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) werden außerdem dazu verpflichtet, in unterversorgten Gebieten entweder Praxen zu eröffnen, oder mobile und telemedizinische Alternativen anzubieten.
Mit der Novelle soll auch die digitale Versorgung verbessert werden. So müssen die Krankenkassen ihren Versicherten spätestens ab 2021 eine elektronische Patientenakte (ePA) zur Verfügung stellen, die auch über das Smartphone oder Tablet genutzt werden kann.
Der Gesetzentwurf beinhaltet schließlich einige neue Leistungsansprüche für bestimmte Patientengruppen.
So bekommen Versicherte mit einem erhöhten HIV-Infektionsrisiko einen Anspruch auf die sogenannte Präexpositionsprophylaxe (PrEP). Der Anspruch auf eine künstliche Befruchtung wird erweitert um die Kryokonservierung von Ei- und Samenzellen. So soll in Fällen einer keimzellschädigenden Behandlung wie etwa einer Krebstherapie die Möglichkeit der Fortpflanzung erhalten bleiben.
In der Pflege werden ambulante Betreuungsdienste für die Haushaltshilfe eingeführt.
Für den Impfschutz sollen künftig die verfügbaren Impfstoffe aller Hersteller genutzt werden können, möglichst ohne vertraglichen Ausschluss einzelner Hersteller.
Innovative Behandlungsmethoden sollen künftig leichter erprobt werden können.
Die Festzuschüsse für Zahnersatz sollen ab 2021 von 50 auf 60 Prozent angehoben werden.
Schließlich soll auch die Transparenz bei der Veröffentlichung der Vorstandsgehälter bei Krankenkassen und Kassenärztlichen Vereinigungen verbessert werden.

GPQG

Die Zukunft der Präqualifizierung im Gesundheitswesen hat begonnen.
Die GPQG Gesellschaft für Präqualifizierung im Gesundheitswesen mbH in Altenholz bei Kiel hat erfolgreich die anspruchsvolle Akkreditierung nach der internationalen Norm DIN EN ISO/IEC 17065 als eine der ersten Präqualifizierungsstellen in Deutschland erreicht.

Im Gesundheitswesen besteht seit einigen Jahren für Leistungserbringer von Hilfsmitteln, wie Sanitätshäuser und Apotheken, die Verpflichtung Eignungskriterien nachzuweisen, um mit den gesetzlichen Krankenkassen Lieferverträge abzuschließen. Diese Voraussetzungen sind in den Empfehlungen des Spitzenverbandes der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) festgelegt. Die GPQG als Präqualifizierungsstelle ist von Anfang an mit der Überprüfung dieser Eignungskriterien durch den GKV Spitzenverband betraut.
In den vergangenen Jahren konnte sich die GPQG durch Fachkompetenz und gute Dienstleistung einen Ruf als zuverlässige und leistungsfähige Präqualifizierungsstelle erarbeiten. Die unkomplizierte und freundliche Zusammenarbeit mit den Leistungserbringern hat ein großes Vertrauen und Zufriedenheit bei den Kunden erzeugt, die sich in ihrer Treue zeigt.

Der Gesetzgeber hat im letzten Jahr mit dem Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung, neue Qualitätsmaßstäbe in der Hilfsmittelversorgung gesetzt. Dies schließt auch die Anforderungen an die Präqualifizierungsstellen ein, die künftig die Qualität der Leistungserbringer überprüfen sollen. Unter anderem müssen sich diese Stellen von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditieren lassen, wenn sie nach dem 30. April 2019 weiterhin tätig sein wollen. Die DAkkS ist die nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland. Sie handelt im öffentlichen Interesse als alleiniger Dienstleister für Akkreditierung in Deutschland.
Die GPQG hat sich dieser herausfordernden Aufgabe gestellt. In nur einem dreiviertel Jahr wurde ein normenkonformes System auf die Beine gestellt und zur Bewertung an die DAkkS eingereicht.
Anfang Dezember 2018 erfolgte die Akkreditierung.

Mit der Akkreditierung beginnt nun bei der GPQG ein neuer Abschnitt. Zum einen sollen neue Kundenpotenziale erschlossen werden, zum anderen ist die Präqualifizierung auf eine andere Stufe gehoben worden, was die Arbeit intensiver und aufwendiger, aber auch interessanter macht.
Doch Vieles bleibt auch, vor allem der gute Draht zu den Kunden. Und auch das Motto der GPQG stimmt nach wie vor: Die GPQG ist der „Lotse“ auf dem Weg zur Präqualifizierung im Gesundheitswesen.

Bericht der Datenschutzbeauftragten

"Bedenkt man unsere eingeschränkte Zuständigkeit, sind beachtliche Zahlen an Eingaben und Beschwerden zu Datenschutzverstößen im ersten Halbjahr eingegangen", sagte die Bundesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit (BfDI), Andrea Voßhoff (CDU), letzte Woche in einem öffentlichen Fachgespräch im Ausschuss Digitale Agenda. Voßhoff stellte dem Ausschuss ihren Bericht zu sechs Monaten Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) vor, die zum 25. Mai 2018 in Kraft getreten war. "Die Zahlen zeigen, dass die DSGVO bei aller Kritik angenommen wird und Bürger ihre Rechte wahrnehmen", sagte Voßhoff. Bis Ende Oktober 2018 seien in ihrem Haus rund 3.700 Eingaben eingegangen - sowohl allgemeine, als auch Beschwerden über Verletzungen des Datenschutzes sowie 4.667 Meldungen mit Datenschutzverstößen.

Bundesweit wurden bis Anfang September 11.000 Beschwerden gezählt, davon 6.100 Datenschutzverstöße. Diese Zahlen umfassen die öffentlichen Stellen. Im nicht-öffentlichen Bereich habe das BfDI nur sektorielle Aufsichtskompetenzen, da in allen übrigen Fällen die Landesdatenschutzbeauftragten beziehungsweise Behörden der Länder zuständig seien, erklärte Voßhoff.

Was die nationale Zusammenarbeit betreffe, arbeite man in der Konferenz der unabhängigen Datenschutzbehörden des Bundes und der Länder (DSK) an einem einheitlichen Vorgehen der Länder hinsichtlich der Datenschutzgrundverordnung. In diesem freiwilligen Zusammenschluss aus 18 Mitgliedern tausche man sich regelmäßig über gemeinsame Positionen und Appelle aus. Darüber hinaus habe man eine gemeinsame Homepage aufgebaut: "Im Lichte der sehr starken Verunsicherung in der Bevölkerung wurden dort Handlungsempfehlungen und Leitfäden etwa für Vereine und Verbände erarbeitet", sagt Voßhoff und räumte gleichzeitig ein, dass diese teils sehr unterschiedlich seien.

"Die Vielzahl an Fehlinformationen hat mich überrascht", sagte Voßhoff und regte eine zentrale Informationskampagne an, wie sie etwa über die Bundesstiftung Datenschutz bereitgestellt werden könne. Das Gesetz sehe zudem in zwei Jahren eine Evaluierung der DSGVO vor, endete Voßhoff ihre Ausführungen. Ihre Amtszeit als Datenschutzbeauftragte endet mit dem Jahresende 2018. Neuer Datenschutzbeauftragter wird dann Ulrich Kelber (SPD).

Die Abgeordneten konzentrierten sich in ihren Nachfragen auf die ausgebliebene Abmahnwelle, fragten nach dem Personalmangel in den zuständigen Behörden sowie nach einer Auflistung von "DSGVO-Mythen". Außerdem interessierten sich die Politiker für die aktuelle Lage bezüglich der Adoption der DSGVO in den Unternehmen und dafür, ob für die Evaluation bereits Felder identifizierbar seien, auf die man zukünftig genauer schauen müsse.

FDP will neue Bedarfsplanung für Ärzte

Nach Ansicht der FDP-Fraktion muss die Bedarfsplanung für niedergelassene Ärzte angepasst werden, damit künftig auch in ländlichen Regionen genug Haus- und Fachärzte zur Verfügung stehen. Dazu seien flexible Niederlassungsmöglichkeiten nötig, heißt es in einem Antrag der Fraktion.

Mit einer kleinteiligeren Bedarfsplanung könne die tatsächliche Versorgungslage genauer festgestellt werden. Konkret fordern die Abgeordneten, die Niederlassungssperren in regionale Verantwortung zu geben.

Die Zulassungsbeschränkungen bei Überversorgung sollten zudem in eine Kann-Regelung umgewandelt werden, damit bei einem Versorgungsgrad von mehr als 110 Prozent Zulassungen nicht mehr unmittelbar beschränkt werden. Die Niederlassungsfreiheit sollte der Regelfall sein. Es obliege den Landesausschüssen der Ärzte und Krankenkassen, bei einer festgestellten Überversorgung die Zulassungen zu beschränken.

Für ländliche und strukturschwache Gebiete sollte im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) ein Strukturzuschlag eingeführt werden.

Datenaustausch

Der GKV-Spitzenverband hat auf seiner Website die Technische Anlage 3 Version 12 Stand 28.11.2018 für Sonstige Leistungserbringer nach § 302 SGB V veröffentlicht:

Die vorgenommenen Änderungen entnehmen Sie bitte der Änderungshistorie auf Seite 2.

Technische Anlage

SPAHN WILL AUSSCHREIBUNGEN FÜR HILFSMITTEL VERBIETEN

Gesundheitsminister Spahn machte deutlich, Krankenkassen sollen Hilfsmittel künftig nicht mehr ausschreiben. Künftig sollen Krankenkassen Rahmenverträge mit Hilfsmittelanbietern schließen, in denen Qualitätsstandards festgeschrieben sind.
Zuvor hatte Spahn gegenüber der „Neuen Osnabrücker Zeitung“ erklärt, ein entsprechender Änderungsantrag zum TSVG sei bereits mit den Fachpolitikern von CDU, CSU und SPD abgesprochen.

Die Entwürfe der Formulierungshilfe zu den Änderungsanträgen der Regierungskoalition zum Entwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung fügen wir bei.
Nachdem wir über viele Jahre die Hilfsmittelausschreibungen nicht nur kritisch gesehen haben, sondern diese auch bekämpften, stehen die Chancen sehr gut, dass es endlich zu einem Ausschreibungsverbot für Hilfsmittel kommt.

In der Begründung ( Seite 5 der Anlage ) wird deutlich, wie kritisch die negativen Auswirkungen von Ausschreibungsverträgen auf die Qualität der Hilfsmittelversorgung auch von der Politik erkannt werden.

Begründung